產(chǎn)品描述
Sefia Select? 系統(tǒng)由兩個硬件組件、專門應(yīng)用軟件和一次性套件組成，可為您的細胞療法產(chǎn)品生產(chǎn)需求提供封閉式自動化解決方案，從而實現(xiàn)高效、安全和標準化的流程。
* 精簡生產(chǎn)流程。提高細胞療法產(chǎn)品生產(chǎn)流程中三個關(guān)鍵步驟的自動化水平。
* 靈活滿足工藝需求。利用不同的應(yīng)用參數(shù)來適應(yīng)特定工藝和初始產(chǎn)品的變化。
* 設(shè)計旨在降低批次失敗風險。封閉式流程有利于防止雜質(zhì)進入。傳感器監(jiān)測和自動化操作有助于流程控制。
* 旨在提高生產(chǎn)力。減少操作員接觸點和工時，可優(yōu)化資源并降低人為錯誤的可能性。
* 易于集成。應(yīng)用程序和耗材的設(shè)計直觀易用。借助 Chronicle? 軟件的連接性，可實現(xiàn)集中式可追溯性、一致的重復設(shè)置和合規(guī)性。
為了對細胞療法產(chǎn)品生產(chǎn)工作流程中的不同步驟提供支持，我們專門為 Sefia Select? 系統(tǒng)開發(fā)了專用應(yīng)用軟件和一次性使用套件。每款應(yīng)用軟件都提供用戶可定義的參數(shù)，以便靈活配置流程步驟、支持自動化并在流程中為用戶提供指導。
軟件 | 工作流程步驟 | 描述 | 一次性使用套件 |
PremierCell | 分離 | 通過密度梯度培養(yǎng)基從新鮮或解凍的單采血樣品中富集單核細胞 | CT-300.1 |
MagnetSelect | 分離 | 通過磁性納米珠從新鮮或解凍的單采血樣品中分離 T 細胞 | CT-400.1 + PB-100.1 |
S-Wash | 收獲 | 濃縮并洗滌擴增細胞（最多 1.2 L）或解凍細胞產(chǎn)品 | CT-200.1 |
FlexCell | 收獲和配制 | 濃縮和洗滌最多 10 L 細胞，并配制最多 3 個終產(chǎn)品袋 | CT-800.1 |
ReadySelect | 制劑配制 | 制備可立即使用的細胞產(chǎn)品和/或冷凍制備最多 4 個最終劑量 | CT-350.1 |
Sefia Select? 系統(tǒng)可連接至 Chronicle? 軟件，該軟件是一個統(tǒng)一數(shù)字平臺，可用于監(jiān)測細胞療法產(chǎn)品生產(chǎn)操作和供應(yīng)鏈物流。Chronicle 軟件通過使用電子標準操作規(guī)程 (eSOP) 生成電子批量生產(chǎn)記錄 (eBMR)，從而實現(xiàn)生產(chǎn)文檔的數(shù)字化。該系統(tǒng)還能實時監(jiān)測儀器數(shù)據(jù)，并通過短信和電子郵件接收警報通知。Chronicle? 軟件可在連接的 Sefia Select? 系統(tǒng)上集中創(chuàng)建、批準和部署參數(shù)組。Chronicle? 軟件可為細胞療法產(chǎn)品工藝開發(fā)和生產(chǎn)提供支持，使其符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和 EU 附件 11。
產(chǎn)品規(guī)格：
ReadySelect Sefia 應(yīng)用軟件 29515518
Module | Yes |
Initial volume | up to 250 mL |
Workflow step | Formulation |
Pack size | 1 |
Description | Preparation of a cellular product ready to be used and/or cryopreparation of up to 4 final doses |
Final volume | up to 300 mL in overall |
Single-use consumable | CT-350.1 kit |
S-Wash Sefia 應(yīng)用軟件 29515521
Module | 否 |
平均處理時間 | 1.5 h |
初始體積 | 20-1200 mL |
Workflow step | 收獲 |
包裝規(guī)格 | 1 |
Description | 濃縮并洗滌擴增細胞（最多 1.2 L）或解凍細胞產(chǎn)品 |
Final volume | 20-285 mL |
Single-use consumable | CT-200.1 套件 |
PremierCell Sefia 應(yīng)用軟件 29321902
Module | 否 |
平均處理時間 | 2 h |
初始體積 | 20-880 mL |
Workflow step | 分離 |
包裝規(guī)格 | 1 |
Description | 通過密度梯度培養(yǎng)基從新鮮或解凍的單采血樣品中富集單核細胞 |
Final volume | 20-200 mL |
Single-use consumable | CT-300.1 套件 |
FlexCell Sefia 應(yīng)用軟件 16301
Module | 否 |
平均處理時間 | 2 h |
初始體積 | 0.1-10 L |
Workflow step | 收獲 配制 |
包裝規(guī)格 | 1 |
Description | 濃縮和洗滌最多 10 L 細胞，并配制最多 3 個終產(chǎn)品袋 |
Final volume | 15-300 mL |
Single-use consumable | CT-800.1 套件 |
MagnetSelect Sefia 應(yīng)用軟件 29417852
Module | 是 |
平均處理時間 | 2.5-4 h |
初始體積 | 20-880 mL |
Workflow step | 分離 |
包裝規(guī)格 | 1 |
Description | 通過磁性納米珠從新鮮或解凍的單采血樣品中分離 T 細胞 |
Final volume | 20-250 mL |
Single-use consumable | CT-400.1 套件和 PB-100.1 袋 |
Sefia Select module 29376725
Core technology | Permanent magnet |
Dimensions | W: 37.5 cm, L: 27 cm, H: 30/90 cm (14.8in./10.6in./ 11.8/35 in.) |
Operating conditions | Temperature: 7°C to 27°C |
Power | 100 W 100-240 VAC 50/60 Hz |
Storage and transport conditions | Ambient temperature: 0°C to 45°C |
Weight | 25 kg (55 lbs) |
Allowed location | Indoor use only |
Pack size | 1 |
Description | 0°C to 45°C |
Pollution degree of the intended environment | Pollution degree 2 |
Sefia S-2000 儀器 29285527
Core technology | 電動機，離心力最大達 1600 × g |
尺寸 | 寬：74 cm，長：51 cm，高：91 cm（29 in/20 in/36 in） |
操作條件 | 溫度：7°C-27°C |
電源 | 1000 W，100-240 VAC 50/60 Hz |
儲存和運輸條件 | 環(huán)境溫度：0°C-45°C |
重量 | 40 kg (88 lb) |
Allowed location | 僅限室內(nèi)使用 |
包裝規(guī)格 | 1 |
Pollution degree of the intended environment | 污染等級 2 |
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其他產(chǎn)品：Sefia Select? 單細胞分離制備系統(tǒng) / 單細胞制備系統(tǒng) / 單細胞分離系統(tǒng) /
